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《柳叶刀》发布我国重组蛋白新冠病毒疫苗临床

 

国际在线消息(记者 魏郁):我国已批准紧急使用的重组蛋白亚单位新冠病毒疫苗,I期、II期临床试验结果日前在国际医学期刊《柳叶刀·传染病》发布。这种疫苗的安全性、有效性如何?与其他已附条件上市的新冠病毒疫苗相比,它又具有哪些特点?

这款重组蛋白亚单位新冠病毒疫苗由中国科学院微生物研究所联合安徽智飞龙科马生物制药有限公司研发,今年3月10日经有关部门评估论证同意紧急使用。据中科院微生物研究所戴连攀研究员介绍,疫苗在国内的两期临床试验共招募950名18岁至59岁的健康成年人,采用随机、双盲和安慰剂对照的试验方案,对疫苗的安全性和免疫原性进行评估。试验结果表明,疫苗具有很好的安全性和有效性。“首先看安全性,无论是一期也好还是二期也好,绝大部分的受试者都没有不良反应,或者(只)是轻度或者是中轻度的不良反应,比如接种部位的疼痛、红晕或者硬结等,这些不良反应基本上是不需要治疗就能够自愈的;有效性方面,接种2剂次疫苗后,百分之七八十(的人)可以产生中和抗体。接种3剂次疫苗后,97%的人可以产生中和抗体,抗体水平能够达到康复(患者)血清的两倍。”

戴连攀

目前,该疫苗正在乌兹别克斯坦、印尼、巴基斯坦和厄瓜多尔开展国际多中心III期临床试验,并于3月1日在乌兹别克斯坦获批注册使用。戴连攀研究员介绍说:“目前一二期揭盲的数据是国内的(试验),国外的(三期临床试验)还没有揭盲。从盲态来看,目前也都是以无症状或者是轻度或轻中度的反应为主。”

重组蛋白亚单位疫苗是通过基因工程的方式在工程细胞内表达纯化病原体抗原蛋白,然后制备成疫苗,是一种新技术路线研制的新冠疫苗。戴连攀研究员用“打蛇打七寸”来形容这种疫苗的作用原理。“我们说‘打蛇打7寸’,他就是把病毒‘7寸’的一部分给找出来,一部分我们把它在体外工程细胞上面来表达、生产出来。类似有点像通过一个‘发酵罐’让它生产出来,让蛋白打到人体内。所以它相对成分比较简单,不需要生物安全等级的工厂就能生产,产量也可观,它的储存条件要求不高,2~8度的冰箱就能够储存,有很大的扩产能力。”

截至目前,我国已有4个新冠疫苗附条件上市、1个新冠疫苗获批紧急使用。戴连攀研究员认为,我国在基础研究方面的不断积累和对科技成果转化的不断尝试,为新冠疫苗的加快研发积累了力量。“我们国家这些年对科技的投入、对科技的支持,尤其是对基础研究转化的支持,使我们很多基础研究其实在早期就能够与下游的企业进行产学研的尝试和结合。此外国家高度重视,在整个开发流程速度上,都进行了很大优化,保障了这些疫苗能够快速地从研发到使用。”

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